NE 185 ist neu erschienen

Die NAMUR-Empfehlung NE 185 ist neu erschienen und kann ab sofort bei der Geschäftsstelle bezogen werden.

Kurzfassung zu NE 185 „Anforderungen an die Qualifizierung der PLT modularer Anlagen im GMP-Umfeld“

Der NAMUR-Arbeitskreis 2.4.1 "Process Orchestration" hat sich im Jahr 2019 mit dem Arbeitskreis 2.3.1 "Batch Control" zusammengeschlossen. Dies mit dem Ziel die Anforderungen an MTP und Process Orchestration gemeinsam zu erheben und bisherige Arbeiten für MTP und Modulare Produktion fortzusetzen.

In mehreren Untergruppen befasste sich diese Arbeitsgruppe mit den Themen "POL-Funktionsanforderungen für MOM (Manufacturing Operations Management) und Process Control", "Plug and Unplug-Anforderungen von Prozessausrüstungsbaugruppen (PEA)", "Technische und kommunikative Integrations- und Datenmodellierungsaspekte" sowie "Definition des Validierungsumfangs abgeleitet von betrieblichen Anforderungen in der regulierten Industrie für die modulare Produktion".

Die NE 185 soll den pharmazeutischen Herstellern von modularen Produktionsanlagen und PEA Lieferanten im regulierten GMP-Umfeld eine Umsetzungsempfehlung an die Hand geben, um modulare Produktionsanlagen im regulierten GMP-Umfeld zu qualifizieren und den Qualifizierungsstatus über den Lebenszyklus der Produktionsanlage aufrecht zu erhalten.