Definition der Qualitätsprüfung

Verwaltung von neuen Qualitätstest-Spezifikationen
- Wie stellt man fest dass man eine neue Spezifikation braucht?
- Welches Format wird benötigt?
- Existiert die benötigte Test-Spezifikation bereits in anderer Form (z.B. auf Papier)?
- Wenn sie bereits besteht, wo soll Sie zukünftig abgelegt werden?
- Wer erstellt neue Spezifikationen?
- Wie werden neue Spezifikationen von Qualitätstests überprüft und freigegeben?
- Wer muss über die neue Spezifikation informiert werden?

Änderungsmanagement für Qualitätstestdefinitionen
- Wie liegen die Spezifikationen aktuell vor?
- Wie wird sicher gestellt dass die Spezifikationen aktuell sind?
- Wer ändert Test-Spezifikationen?
- Wie werden geänderte Spezifikationen von Qualitätstests überprüft und freigegeben?
- Wer muss über Änderungen informiert werden?
Qualitätstestspezifikationen anderen Aktivitäten, anderem Personal, anderen Anwendungen oder anderer Ausrüstung zur Verfügung stellen
- Was hat Auswirkung auf andere Ressourcen im Labor oder Produktionslinie? (Laborgeräte, Mitarbeiter, usw.)
- Wer muss über die neue oder geänderte Spezifikation informiert werden? Und Wann?
- Welche ISA-95 Funktionen werden die neue oder geänderte Spezifikation benutzen?
- Über welche Kanäle wird die Information weitergegeben?

Austausch von Informationen über Qualitätstestspezifikationen verwalten
- Wer, welche Funktion oder Aktivität muss über die neue oder geänderte Test-Spezifikation informiert werden?
- Wann? Wie oft?
- Wie und über welche Kanäle wird die Information weitergegeben?
- Wie wird sichergestellt, dass die Infos darüber ankommen?

Qualitätstestspezifikationen auf Basis von Prozess- und Qualitätstestanalysen optimieren
- Wie stellt man fest ob ein Test effizient ist?
- Benutzt die Firma risikobasiertes Qualitätsmanagement?
- Welche Rohstoff-, Prozess- oder Prozessführungsparameter haben Einfluss auf die Produkt-Qualität?
- Welche Messungen helfen fest zu stellen ob die Qualität eingehalten wird?
- Was sind die Zielwerte, Toleranzbänder oder Verläufe dieser Parametern?
- Was ist der Auslöser damit die Qualitatstestspezifikation optimiert werden muss?

Qualitätstestspezifikationen generieren, welche nicht im unmittelbaren Zusammenhang mit der Produktion stehen
- Gibt es Qualitätstests fuer Anlagen (Validierung, Sicherheit, ..), Laborgeräte, Prozeduren, usw.?
- Wenn ja, wie werden Sie definiert und verwaltet? Siehe oben.

Verwaltung von KPIs, welche Qualitätstests zugeordnet werden können
- Welche KPI's gibt es? Wie werden die definiert?
- Welche Daten werden benötigt um diese KPI's berechnen zu können? Siehe "Quality Test Data Collection"